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在制药行业中，工艺用水的质量直接关系到药品安全性和有效性。根据中国《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，制药用水必须满足严格的质量标准，检测流程需覆盖从原水到纯化水、注射用水的全环节。本文结合最新行业指南与实操经验，解析检测核心内容及常见痛点。
GMP将制药用水分为4类，不同级别对应差异化的检测指标与用途：
1、饮用水
用途：药材漂洗、设备粗洗、纯化水制备原料。
标准：符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749），重点关注微生物、余氯等基础指标。
2、纯化水（PW）
用途：普通制剂配制、设备精洗、注射用水制备原料。
检测项目：性状、酸碱度、电导率、总有机碳（TOC）、微生物限度等10项，其中TOC与电导率需实时监测。
3、注射用水（WFI）
用途：无菌药品生产、注射剂配制。
检测升级项：在纯化水基础上增加细菌内毒素检测，微生物控制标准提升至≤10CFU/100mL。
4、灭菌注射用水
用途：直接用于注射剂分装或器械冲洗，需经灭菌处理并验证无菌性。
（一）理化指标检测
1、电导率
标准：25℃时纯化水≤4.3μS/cm，注射用水≤1.3μS/cm。
方法：采用在线电导率仪实时监测，避免取样后环境干扰。
2、总有机碳（TOC）
限值：纯化水≤500ppb，注射用水≤500ppb（需同步满足电导率要求）。
技术要点：优先选用紫外氧化-电导率检测法，确保低浓度TOC的准确性。
3、细菌内毒素
检测对象：仅针对注射用水，采用鲎试剂法，限值≤0.25EU/mL。
（二）微生物控制
1、纯化水检测
培养基：使用R2A琼脂培养基，培养温度20-25℃，时间≥5天。
菌种验证：需通过铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的适用性试验。
2、注射用水检测
取样量：建议≥100mL，避免低微生物浓度导致的假阴性。
环境控制：取样点需安装防回流装置，防止二次污染。
（一）检测方法误区
1、纯化水微生物检测
错误操作：采用营养琼脂培养基或缩短培养时间，导致结果偏低。
合规方案：严格执行R2A培养基5天培养，并同步阴性对照。
2、TOC检测干扰
常见问题：取样瓶清洁剂残留、操作人员手套接触污染。
解决方案：使用专用无碳化玻璃瓶，佩戴无粉手套操作。
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陕公网安备61019002002755